CDE:8款抗肿瘤药物“受理号”注册申请拟纳入优先审评程序

我要评论 2016-05-06来源:新康界作者:

2016年4月20日,国家食品药品监督管理总局下属药品审评中心(CDE)根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告,组织专家,按照《药品审评中心优先审评工作程序(试行)》,对申请优先审评的用于抗肿瘤适应症的药品注册申请进行了审核论证。

其中有8款抗肿瘤适应症的“受理号”注册申请品种为临床急需或与我国现有治疗药品比较具有明显的临床优势,拟纳入优先审评程序:

来那度胺是由美国新基生物制药公司(Celgene)开发的抗肿瘤药物,来那度胺化合物专利(ZL97180299.8)到2017年7月到期,上市的3个适应症专利2个(ZL97180299.8、ZL03825567.7保护了MDS用途、ZL20061015048.3保护了淋巴瘤用途)已经授权,还有1个适应症专利(ZL03816899.5)的保护期至2023年。

2006年来那度胺获FDA批准上市,商品名为Revlimid(瑞复美)。用于治疗骨髓增生异常综合症(MDS)、多发性骨髓瘤(MM),并扩展用于淋巴瘤的治疗。瑞复美是新基公司的拳头产品,已在全世界70个国家获批。

来那度胺胶囊2015年国内市场销售额为0.74亿元,比2014年的0.49亿元增长51%,在全球TOP10药品国内市场增速中仅次于阿达木单抗注射液,增长势头强劲,其2015年全球销售额约为58亿美元。

新乡双鹭药业有限公司、南京卡文迪许生物工程技术有限公司、北京双鹭药业股份有限公司皆为双鹭药业集团旗下子公司,该公司的来那度胺产品此次获得优先审评程序,一旦上市,有望大幅度减轻政府医保负担,并为国内血液肿瘤患者增加廉价质优的救命药,提高患者的药物可及性。

此次获批的4个阿法替尼受理号为首个第二代EGFR-TKI,与目前国内已上市的第一代EGFR-TKIs相比,具有明显的临床优势。阿法替尼是第一个在勃林格殷格翰肿瘤产品线中获批的肿瘤药物。

作为一种不可逆性ErbB家族抑制剂,该药能够不可逆性地阻断EGFR (ErbB1)以及ErbB家族的其他相关成员,阿法替尼与受体的共价、不可逆性结合与其他化合物与受体的可逆性结合的不同之处在于能够提供持久的、选择性的、完全性的ErbB家族的阻断,从而可能带来独特的治疗受益。

本文转自生物探索,如有不妥请联系我们。

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