FDA授予礼来单抗药物olaratumab治疗晚期软组织肉瘤的优先审查资格

我要评论 2016-05-06来源:生物谷作者:

2016年5月6日/生物谷BIOON/--美国医药巨头礼来(Eli Lilly)抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯,FDA已授予单抗药物olaratumab治疗晚期软组织肉瘤(STS)的生物制品许可申请(BLA)优先审查资格。olaratumab是一种人血小板衍生生长因子受体α(platelet-derived growth factor recepter α,PDGFRα)拮抗剂,联合阿霉素(doxorubicin)用于不适合放疗或手术根治的晚期软组织肉瘤患者的潜在治疗。此前,FDA已授予olaratumab治疗晚期软组织肉瘤的突破性药物资格、快车道地位、孤儿药地位。

礼来已于2016年第一季度完成向FDA提交olaratumab治疗晚期软组织肉瘤的BLA。该BLA的提交,是基于一项关键性II期JGDG研究的数据。该研究是一项开放标签、随机研究,在不适合放疗或手术根治的晚期软组织肉瘤患者中开展,将olaratumab+阿霉素化疗联合疗法与阿霉素化疗单药疗法进行了对比。该研究的数据已在2015年美国临床肿瘤学会(ASCO)年度会议和2015年结缔组织肿瘤学会(CTOS)年度会议上公布。

在欧盟方面,礼来也已在2016年第一季度向欧洲药品管理局(EMA)提交了olaratumab的上市申请,目前正在通过加速审查程序进行审查。

olaratumab是一种人IgG1单克隆抗体,旨在扰乱肿瘤细胞和肿瘤微环境中的细胞上的PDGFRα信号通路。该药通过直接靶向肿瘤细胞以及围绕在肿瘤周围支持肿瘤生长的细胞,发挥抗肿瘤活性。目前,olaratumab联合阿霉素化疗治疗晚期软组织肉瘤的一项III期临床正在进行患者招募。

值得一提的是,今年1月底,FDA批准日本药企卫材(Eisai)内部研发的新型抗癌药Halaven(甲磺酸艾瑞布林)治疗晚期或转移性脂肪肉瘤。近日,Halaven再获欧盟批准治疗不可切除性脂肪肉瘤,这是软组织肉瘤的一种亚型。

软组织肉瘤(STS)是对发生于全身软组织(脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管)的一大类恶性肿瘤的统称。据估计,在美国每年确诊病例约1.2万例,死亡5000例。

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原始出处:FDA Grants Priority Review for Lilly's Olaratumab, an Investigational Medicine for Advanced Soft Tissue Sarcoma

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